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醫療器械質量管理體系文件管理制度
上傳者:佚名(2700820)| 上傳時間:2018-10-29 14:44:04
()未辦理首營企業質量審核或審核不合格的。()進貨質量評審決定停銷的。()進貨質量評審決定取消其供貨資格的。()被國家有關部門吊銷“證照”的。收貨、驗收醫療器械時,存在下列情況之一的予以否決:()收貨人員核...

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醫療器械質量管理體系文件管理制度

1、醫療器械質量管理體系文件管理制度(資料4)內容詳情:輸及銷售等環節發生的醫療器械質量查詢。四、責任采購部、質量管理部、銷售部、儲運部負責對醫療器械質量查詢實行有效控制管理。五、內容收貨、驗收時,對來貨不符合法定標準或合同質量條款,應將醫療器械暫存在待驗區,并于到貨日起個工作日內,由采購部向供貨方發出質量查詢。待接到供貨方回復后,按回復意見進行相應處理。儲存養護環節醫療器械的質量查詢()若發現醫療器械有質量問題,應及時掛黃色標牌,在計算機系統中予以鎖定,暫停發貨及銷售,通知質量管理部進行復查;()復查確認無質量問題的醫療器械,解除鎖定,去除黃色標牌,恢復銷售發貨;()復查確認醫療器械存在質量問題時,應將醫療器械移至不合格品區,并于質量確認后個工作日內,向供貨單位提出質量查詢。出庫、發貨、復核、運輸環節醫療器械的質量查詢()在對已銷售醫療器械的質量跟蹤、調查訪問過程中,發現醫療器械存在質量問題,應立即鎖定,通知儲運部和銷售部暫停發貨與銷售,等待復查;()經復查確認不存在質量問題時,立即。你正在查看的是:?醫療器械質量管理體系文件管理制度(推薦閱讀)

2、。質量負責人負責牽頭實施質量管理體系審核的具體工作,包括制定計劃、方案、標準、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。各部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。一般內審工作按年度進行,于每年的月下旬組織實施。在公司質量管理體系關鍵要素(包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等)發生重大變化時,以及醫療器械經營許可證換證、GSP認證前及時組織開展內審,原則上應在重大變化發生一個月內進行。有下列情況,應進行專項內審:()經營方式、經營范圍發生變更;()企業負責人、質量負責人變更;()經營場所遷址;()倉庫新建、改(擴)建、地址變更;質量管理體系審核的內容;()質量方針、目標;()質量管理文件;()組織機構的設置;()人力資源的配置;()硬件設施設備;()質量活動過程控制;()質量風險控制;()客戶服務及外部環境評價。糾正與預防措施的實施與跟蹤:()質量管理體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施;()各部門根據評,溫馨提示:【推薦】醫療器械質量管理體系文件管理制度(全屏閱讀)由會員自主上傳。

3、()存在質量疑問或質量爭議,未確認醫療器械質量狀況的。()其他不符合國家有關醫療器械法律、法規的。對存在以下情況之一的購貨單位銷售醫療器械予以否決:()未確定該單位合法資格的。()所銷售醫療器械超出該單位經營或診療范圍的。()被國家有關部門吊銷“證照”的。()其他不符合國家有關醫療器械法律、法規的。在入庫驗收、在庫養護、出庫復核、監督查詢等過程中發現的醫療器械內在質量、外觀質量、包裝質量問題的,予以否決。違反公司質量管理制度及規程的,予以否決。五、質量否決方式凡違反國家政法規及本公司質量管理制度的組織和人員,根據不同性質,可采取以下否決方式:發出整改通知書;對有質量疑問的醫療器械有權封存;終止有質量問題的醫療器械經營活動;按公司獎懲制度提出處罰意見。六、質量否決的執行公司各級領導必須堅決支持質量管理部行使質量否決權。質量管理部負責本制度的執行,并結合相關獎懲細則進行考核,質量負責人審定后交財務部執行,對情節嚴重的可同時給予其他處分,版權說明:【精】醫療器械質量管理體系文件管理制度版權由上傳者解釋。

4、審結果落實改進措施;()質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。質量管理體系審核應按照規范的格式記錄,記錄由質量管理部負責歸檔。質量管理體系審核的具體操作按《質量管理體系內審操作規程》的規定執行。文件名稱:質量風險管理制度編號:KPQM起草部門:質量管理部起草人:審核人:批準人:起草日期:批準日期:執行日期:版本號:變更記錄:一、目的制定質量風險管理制度,把風險導致的各種不利后果降低到最低程度,提高公司質量管理水平,保證醫療器械質量,保障人民用安全。二、依據《醫療器械經營質量管理規范》。《醫療器械現場檢查評定標準(醫療器械批發企業)》。三、適用范圍本制度適用于醫療器械經營質量風險的管理。四、內容原則和定義械購、銷、存環節中所發現有關醫療器械質量問題的查詢管理。二、依據《醫療器械經營質量管理規范》;《醫療器械現場檢查評定標準(醫療器械批發企業)》;三、適用范圍采購、收貨、驗收、儲存、養護、發貨、出庫復核、運,下載說明:關于醫療器械質量管理體系文件管理制度資料下載需支付相應的費用。

5、。凡發生在公司內部各部門之間的質量糾紛,由質量管理部提出仲裁意見,報公司質量負責人裁決后,由質量管理部行使否決權。質量管理部與業務部門(采購部、銷售部)在處理質量問題發生意見分歧時,業務部門(采購部、銷售部)應服從質量管理部意見。如有質量否決權行使不當,或有關部門和個人拒不執行,可越級向上級領導匯報,使質量否決權的行使得到保障。文件名稱:質量管理體系內審管理制度編號:KPQM起草部門:質量管理部起草人:審核人:批準人:起草日期:批準日期:執行日期:版本號:變更記錄:一、目的建立公司內部質量管理體系的評審機制,驗證其是否持續滿足規定的要求且有效運行,以便及時發現問題,采取糾正或預防措施,促進公司質量管理體系不斷完善,有效防范質量風險,確保醫療器械經營質量。二、依據《醫療器械經營質量管理規范》。《醫療器械現場檢查評定標準(醫療器械批發企業)》。三、適用范圍適用于公司質量管理體系內部評審工作。四、內容內審領導小組負責組織質量管理體系的審,資料來源:關于醫療器械質量管理體系文件管理制度查詢結果由幫幫文庫提供。

6、()未辦理首營企業質量審核或審核不合格的。()進貨質量評審決定停銷的。()進貨質量評審決定取消其供貨資格的。()被國家有關部門吊銷“證照”的。收貨、驗收醫療器械時,存在下列情況之一的予以否決:()收貨人員核實運輸方式不符合要求的;對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對醫療器械不一致的;票、賬、貨不相符的。()隨貨同行單(票)應包括的內容不全的;隨貨同行單(票)未加蓋供貨單位醫療器械出庫專用章原印章的;()生產企業醫療器械無同批號檢驗報告書的;批發企業醫療器械,檢驗報告書未加蓋其質量管理專用章原印章的;()整件包裝中無產品合格證的。()其他不符合國家有關醫療器械法律、法規和行政規章的。對入庫的醫療器械存在下列情況之一的予以否決:()未經質量驗收或質量驗收不合格的。()存在質量疑問或質量爭議,未確認醫療器械質量狀況的。()其他不符合國家有關醫療器械法律、法規的。對存在下列情況之一的銷售醫療器械行為予以否決:()經質量管理部確認為不合格的。,更多與《??醫療器械質量管理體系文件管理制度_精品資料》相關內容,請網站搜索。

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